지난 17일, 식품의약품안전처는 NSAIDs(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, 비스테로이드성 항염증제)에 대해 임신 20주 이후에 사용하지 않도록 권고하며 안전성 서한을 배포하였습니다. 대개 진통제 처방이 필요한 경우 높은 우선순위로 고려되는 NSAIDs는 국내 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가되어 있으며, 대표적인 상분은 이부프로펜, 나프록센 등입니다.
NSAIDs는 기존에도 식약처 기준 임신 28주 이후, FDA 기준 임신 30주 이후부터는 사용이 제한되어 있었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 임신 20주 전후에 NSAIDs를 복용하는 경우에도 태아에서 드물지만 심각한 신장 문제 등이 발생할 수 있음이 보고되어 사용이 제한됩니다.(임신 20주 경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있습니다.)
이번 안전성 서한으로 임신 20주 이후 사용이 제한되는 성분은 아스피린, 세레콕시브, 디클로페낙, 디플루니살, 에토돌락, 페노프로펜, 플루르비프로펜, 이부프로펜, 인도메타신, 케토프로펜, 케토롤락, 메클로페나메이트, 메클로페나민산, 멜록시캄, 나부메톤, 나프록센, 옥사프로진, 피록시캄, 설린닥, 톨메틴입니다. 단, 전문가 처방하에 임신 중 임신 관련 특정 병태로 인해 81mg 저용량의 아스피린을 사용하는 경우에는 권고사항이 적용되지 않습니다.
의료인은 임신 20~30주에 이 성분 제제 처방을 제한하고 30주 이후에는 처방을 피해야 하며, 이 성분 제제가 필요하다고 판단되는 경우 가능한 최단기간, 최소 유효용량으로 사용을 제한하여야 합니다. 치료가 48시간을 경과할 경우 양수 초음파 검사를 고려하고, 양수과소증이 확인될 경우 사용을 중단하여야 합니다.
이와 관련해 식약처는 추가로 국내 외 허가 현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 합니다.
